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实现宣布批准用于治疗和预防成瘾的Cytisinicline的剂量和管理的美国专利

华盛顿州西雅图和不列颠哥伦比亚省温哥华,2021年6月3日——A万搏体育彩票官方万搏客户端网站chieve Life Sciences, Inc.(纳斯达克:ACHV)是一家临床阶段的制药公司,致力于在全球开发和商业化用于戒烟和尼古丁成瘾的胞苷碱,今天宣布,美国专利和商标局已批准美国专利申请16/993,522(“522申请”)和美国专利申请17/101,686(“686申请”)涵盖新的3.0 mg每日三次(TID) cytisinicline给药方案。

“522”和“686”的应用包括包括预期的3.0毫克商业剂量,每日三次给药。允许的声明包括这种新的剂量方案和管理方法,用于尼古丁成瘾的治疗,并促进减少和/或戒烟,在治疗naïve和之前的戒烟治疗失败的难治性患者。一旦cytisinicline获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,公司预计这些专利将包括在FDA的Orange Book中,其中列出了已批准的药物和相关专利和独家信息。一旦发布,不包括任何专利期限的延长,实现可能有权,产生于“522”和“686”申请的专利将在2040年第三季度到期。

Achieve公司首席执行官John Bencich表示:“我们很高兴地看到,3.0 mg TID剂量和给药的专利申请获得了批准,我们正在ORCA-2 3期研究中进行研究。”“基于目前的发展计划,我们相信这些专利将是保护我们在美国的cytisincline项目的整体知识产权战略的关键组成部分。”

实现目前正在招募吸烟者参加ORCA-2第3期临床试验,预计将在2021年中期完成入学。在之前的剂量发现的ORCA-1试验中,50%的生物化学证实退出率在接受3.0mg TID细胞素治疗的吸烟者中观察到治疗,而安慰剂的吸烟者(P <0.0001)的吸烟者为10%。Cytisinicline耐受良好,没有报告严重或严重的不良事件。

有关细胞素内的更多信息或ORCA-2审判,请访问www.www.kazenohi.comwww.orca - 2. com

关于Achieve和Cytisinicline
烟草使用目前是可预防性死亡的主要原因,负责全球超过八万人死亡,每年在美国近五百万人死亡。1,287%以上的肺癌死亡、61%的肺部疾病死亡和32%的冠心病死亡都与吸烟和接触二手烟有关。2实现的重点是通过开发和商业化胱氨酸来解决全球吸烟健康和尼古丁成瘾流行病。

胱氨酸是一种植物性生物碱,与烟碱乙酰胆碱受体有很高的结合亲和力。它被认为有助于戒烟,通过与大脑中的尼古丁受体相互作用,减轻尼古丁戒断症状的严重程度,减少与吸烟相关的奖励和满足感。

Cytisinicline是一种用于尼古丁成瘾治疗的候选研究产品,在美国尚未被FDA批准用于任何适应症。Achieve目前正在美国17个地点招募750名受试者的cytisinicline 3期ORCA-2研究吸烟者www.www.kazenohi.comwww.orca - 2. com

前瞻性陈述
本新闻稿载有1995年“安全港”规定的“安全港”规定的前瞻性陈述,包括但不限于有关细胞素内临床发展活动的时序和性质的陈述,潜在发行of patents, the ability to provide patent protection for Achieve’s cytisinicline program, the potential listing of the patents in the FDA’s Orange Book, the potential market size and market acceptance for cytisinicline, the potential benefits of cytisinicline and the development and effectiveness of new treatments. All statements other than statements of historical fact are statements that could be deemed forward-looking statements. Achieve may not actually achieve its plans or product development goals in a timely manner, if at all, or otherwise carry out its intentions or meet its expectations or projections disclosed in these forward-looking statements. These statements are based on management's current expectations and beliefs and are subject to a number of risks, uncertainties and assumptions that could cause actual results to differ materially from those described in the forward-looking statements, including, among others, the risk that cytisinicline may not demonstrate the hypothesized or expected benefits; the risk that Achieve may not be able to obtain additional financing to fund the development of cytisinicline; the risk that cytisinicline will not receive regulatory approval or be successfully commercialized; the risk that new developments in the smoking cessation landscape require changes in business strategy or clinical development plans; the risk that Achieve's intellectual property may not be adequately protected; general business and economic conditions; and the other factors described in the risk factors set forth in Achieve's filings with the Securities and Exchange Commission from time to time, including Achieve's Annual Reports on Form 10-K and Quarterly Reports on Form 10-Q. Achieve undertakes no obligation to update the forward-looking statements contained herein or to reflect events or circumstances occurring after the date hereof, other than as may be required by applicable law.

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参考
1世界卫生组织。世卫组织2019年全球烟草流行报告。日内瓦:世界卫生组织,2017年。
2美国卫生与公众服务部。吸烟对健康的影响——50年的进步。卫生局局长的报告,2014年。