西雅图,华盛顿和温哥华,不列颠哥伦比亚,2021年5月13日-A万搏体育彩票官方万搏客户端网站chieve Life Sciences,Inc.(Nasdaq:ACHV),一家临床阶段制药公司,致力于cytisinicline用于戒烟和尼古丁成瘾的全球开发和商业化,今天宣布了2021年第一季度财务业绩,并提供了cytisinicline临床开发计划的最新信息。

最近的活动和亮点

  • 提供了3期ORCA-2临床试验的最新进展,该试验评估了美国17个临床点750名成年吸烟者每日3次服用3.0mg环替西林与安慰剂的疗效和安全性
  • 发布的2B阶段2B-1安全性,疗效和合规性成果尼古丁和烟草研究
  • 宣布任命Bridget Martell博士和Cindy Jacobs博士为公司董事会成员
  • 公布的Rauora头部到头非劣级临床试验比较细胞蛋白线和Chantix®(varenicline)

“在第一季度,我们看到了对ORCA-2试验的极大兴趣和增长势头,并期待在今年年中完成注册,”acreate首席执行官John Bencich评论道我们将继续致力于第3阶段的实施,确保所有必要的NDA授权活动保持在正轨上,并进一步与潜在战略合作伙伴进行讨论,为cytisinicline的商业化做好准备。”

第3阶段ORCA-2试验
第3阶段ORCA-2试验继续在美国17个临床地点进行。大约750名成年吸烟者将被随机分配到三个研究组中的一个,以确定与安慰剂相比,给予西替西林6周或12周的疗效和安全性。主要终点是在6周和12周cytisinicline治疗组中,与安慰剂组相比,在最后4周的治疗中,经过生化验证的持续戒断。将每个治疗组与安慰剂组进行独立比较,如果其中一个或两个治疗组与安慰剂组相比显示出统计学上的益处,则试验将被确定为成功。这项试验预计将在2021年年中完成。

ORCA-1结果发表于尼古丁和烟草研究
2b期ORCA-1试验的结果发表在科学杂志上尼古丁和烟草研究。Orca-1评估了在美国254名吸烟者中各种剂量和管理时间表的细胞蛋白线的疗效和安全性。该出版物报告称,与用安慰剂处理的人相比,用细胞素病毒治疗的受试者与剂量或安排有统计学上显着更高(P <0.001)治疗戒断率。3.0 mg Cytisinicline的参与者每日3次(TID)臂,戒烟的可能性比安慰剂臂(或5.04,95%CI:1.42,22.32,P <0.001)更容易吸烟的5倍。据报道,Cytisinicline耐受良好的耐受性,没有严重或严重的不良事件(AES)。

Drs的任命。马爹利和雅各布加入董事会
Achieve宣布任命两位新成员为Achieve董事会成员,Bridget Martell博士和Cindy Jacobs博士。Martell博士是内部和成瘾药物的董事会认证,是制药行业经验丰富的执行领导人。Jacobs博士担任Achieve的总裁兼首席医疗官,除了她的董事会职责外,她将继续担任目前的角色,领导Achieve的cytisinicline的监管和临床开发工作。

劳拉试验结果发表于
第3阶段Rauora试验的结果在科学期刊上发表. RAUORA在679名新西兰土著人(毛利人)中评估了cytisinicline与Chantix®(varenicline)作为戒烟辅助药物的有效性和安全性。已发表的研究结果表明,西替西林符合预先规定的非劣效性终点,且呈优势趋势,与Chantix相比,西替西林的绝对风险差异为+4.29(95%CI-0.22至8.79),且西替西林在6个月时的戒烟率提高了55%。主要疗效结果的贝叶斯分析正在进行中。此外,与服用Chantix的受试者相比,接受cytisinicline治疗的受试者总体不良事件的发生率在统计学上显著降低(相对风险0.56,95%CI 0.49-0.65,p<0.001),包括恶心发生率显著降低。

财务结果
截至2021年3月31日,该公司的现金、现金等价物和限制性现金为2970万美元。截至2021年3月31日的三个月里,总运营费用为800万美元。截至2021年3月31日的三个月里,总净亏损为800万美元。

截至2021年5月13日,达到6,164,360股股份。

电话会议细节
2011年5月13日,星期四,2011年5月13日,东部时间下午4:30举办会议电话会议。要访问网络广播,请登录实现网站的投资者关系页面http://ir.www.kazenohi.com/events-and-webcasts。Alternatively, access to the live conference call is available by dialing (877) 472-9809 (U.S. & Canada) or (629) 228-0791 (International) and referencing conference ID 6096445. A webcast replay will be available approximately two hours after the call and will be archived on the website for 90 days.

关于达到达到的细胞蛋白
烟草使用目前是可预防死亡的主要原因,每年造成全世界800多万人死亡,在美国有近50万人死亡。1,2超过87%的肺癌死亡、61%的肺部疾病死亡和32%的冠心病死亡是由于吸烟和接触二手烟造成的。2.Achieve的重点是通过开发和商业化金胞苷碱来解决全球吸烟健康和尼古丁成瘾的流行问题。

金雀花碱是一种植物性生物碱,与烟碱乙酰胆碱受体具有很高的结合亲和力。它被认为有助于戒烟,因为它与大脑中的尼古丁受体相互作用,减少尼古丁戒断症状的严重程度,减少与吸烟有关的奖励和满足感。Cytisinicline (Cytisinicline)是一种用于治疗尼古丁成瘾的候选研究产品,尚未获得美国食品和药物管理局(fda)批准用于任何适应症。

前瞻性陈述
本新闻稿包含了1995年私人证券诉讼改革法案中“安全港”条款含义的前瞻性声明,包括但不限于,关于cytisinicline临床开发和商业化活动的时间和性质的声明,cytisinicline的潜在市场规模,cytisinicline的潜在利益,发现和开发cytisinicline的新用途的能力,包括但不限于作为一种电子烟戒烟产品,以及新疗法的开发和有效性。除历史事实陈述外,所有陈述均可视为前瞻性陈述。Achieve可能不会真正及时地实现其计划或产品开发目标,如果有的话,或以其他方式实现其意图或满足其在这些前瞻性声明中披露的期望或预测。这些陈述基于管理层当前的期望和信念,并受到许多风险、不确定性和假设的影响,这些风险、不确定性和假设可能导致实际结果与前瞻性陈述中所述的结果有重大差异,其中包括:cytisinicline可能不能证明假设或预期的益处的风险;Achieve可能无法获得额外融资来资助cytisinicline的开发的风险;cytisinicline无法获得监管机构批准或成功商业化的风险;戒烟的新发展需要改变商业策略或临床发展计划的风险;Achieve的知识产权可能得不到充分保护的风险; general business and economic conditions; risks related to the impact on our business of the COVID-19 pandemic or similar public health crises and the other factors described in the risk factors set forth in Achieve’s filings with the Securities and Exchange Commission from time to time, including Achieve’s Annual Reports on Form 10-K and Quarterly Reports on Form 10-Q. Achieve undertakes no obligation to update the forward-looking statements contained herein or to reflect events or circumstances occurring after the date hereof, other than as may be required by applicable.

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参考
1.世界卫生组织。世卫组织《2019年全球烟草流行报告》,日内瓦:世界卫生组织,2017年。
2.美国卫生和公共服务部。吸烟对健康的影响——50年的进步。《卫生部长报告》,2014年。

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